Врачи - Мишустину: Ни в одной стране Европы нет столько дженериков, как в России

13:22, 27.02.2020 / Верcия для печати / 0 комментариев

«Катастрофическая ситуация»: эффективные оригинальные препараты уходят с рынка, а у огромного количества дженериков нет подтвержденной терапевтической идентичности. Вслед за онкологами о проблемах с лекарственным обеспечением своих пациентов заявили врачи, оказывающие медпомощь страдающим муковисцидозом, поддержав таким образом заявления своих пациентов, звучавшие в конце прошлого года.

Педиатры и пульмонологи ведущих научных центров страны, оказывающих медпомощь пациентам с муковисцидозом, написали открытое письмо премьер-министру Михаилу Мишустину. Под ним стоят подписи авторитетных медиков, сбор подписей продолжается. В нем врачи просят правительство изменить правила закупки жизненно важных лекарств и регистрации дженериков для лечения муковисцидоза.

«Катастрофическая ситуация сложилась после вступления в силу ФЗ No44

о закупке лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33). В результате в РФ было

зарегистрировано большое количество дженериков антибактериальных

лекарственных препаратов. На сайте ГРЛС имеется 138 записей

антибактериального препарата Цефтазидим по международному

непатентованному наименованию. Ни в одной европейской стране нет такого

количества дженериков. При регистрации дженериков учитывается только

химическая эквивалентность, нет исследований по терапевтической

идентичности, как это делается в других странах. При этом пациенты с

муковисцидозом по характеру заболевания вынуждены в течение всей жизни получать продолжительные курсы антибактериальной терапии в высоких дозах. Важно, чтобы эта терапия была эффективна и безопасна. Жизненно важные лекарственные средства, доказавшие свою высокую эффективность влечении больных муковисцидозом во всем мире, являющиеся своеобразным «золотым стандартом» терапии, такие как, антибактериальные препараты Фортум и Тиенам, уже не поставляются фирмами-производителями в Россию. Очевидно, что на этом процесс ухода с российского рынка оригинальных препаратов, жизненно необходимых этим больным не закончится», - говорится в письме.

Врачи просят власти изменить правила закупки препаратов для лечения этого прогрессирующего жизнеугрожающего заболевания — закупать их не по международным непатентованным наименованиям (МНН), как сейчас, а по торговым. Также, по мнению врачей, в изменениях нуждается нормативная база регистрации дженериков — надо обязательно изучать их терапевтическую эквивалентность оригинальным лекарствам, а не только учитывать соответствие по «химии». Кроме того, за счет федерального бюджета пациентов с муковисцидозом необходимо обеспечивать таргетной терапией (модуляторами гена CFTR), а взрослых — бесплатными специализированными продуктами лечебного питания в рамках программы госгарантий. В письме есть предложения об утверждении клинических рекомендаций и порядка оказания медпомощи, а также создании федерального регистра пациентов с муковисцидозом — его с 2011 года врачи ведут на общественных началах.

Сейчас диагноз «муковисцидоз» установлен около 4 тысячам россиян. В отличие от Европы в России эта болезнь по-прежнему остается детской. Средний возраст пациентов с муковисцидозом в России всего 12 лет, тогда как в Европе 20. При этом редком генетическом заболевании в организме нарушается работа экзокринных желез, которые вырабатывают «жидкости» - пот, бронхиальный секрет, слюну, слезы, пищеварительные соки, желчь. Из-за этого секреторные выделения становятся вязкими, нарушая работу производящих их органов – носоглотки, легких, бронхов, кишечника, поджелудочной железы и печени. Как говорят врачи, страдающие этим заболеванием вынуждены пожизненно горстями пить таблетки, чтобы поддерживать качество жизни и в целом дольше прожить. Раньше до появления современной терапии в стране такие пациенты вообще редко доживали до совершеннолетия. И сегодня, несмотря на рост продолжительности жизни, Россия намного отстает от Европы по количеству осложнений у пациентов с муковисцидозом. Как говорится в письме, в нашей стране хроническая синегнойная инфекция развивается в 25-40% случаях, в Европе - в 6-15%. И это, в частности, связано с качеством применяемых лекарств, утверждают врачи.

Напомним, до письма врачебного сообщества о проблемах с лечением и качестве препаратов сообщали сами пациенты и родители детей с муковисцидозом. Одно из главных их требований — изменение закона о госзакупках, которое позволит закупать качественные лекарства, а не самые дешевые. Тогда Минздрав заявил, что проверки Росздравнадзора по качеству используемых дженериков для лечения муковисцидоза (за 2019-2020 годы ведомство отобрало для контроля качества 75 наименований) не выявили больших различий с оригинальными препаратами. Однако в конце прошлого года ведомство все же утвердило «дорожную карту» по повышению качества оказания медпомощи и обеспечения лекарствами, медизделиями и специальными продуктами питания пациентов с муковисцидозом. В ней говорится, например, об обновлении клинических рекомендаций и проведении дополнительных исследований дженериков, о которых сейчас просят врачи. В середине февраля в министерстве сообщили, что достигнуты договоренности с производителями по возобновлению ввоза «Тиенама». В свою очередь, фармкомпания GlaxoSmithKline, производящая жизненно необходимый антибиотик «Фортум», предложила бесплатно поставить в Россию 30 тысяч упаковок препарата — он уже ввезен и в ближайшее будет поставлен в медучреждения.

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×