У Росздравнадзора будут новые основания для внеплановых проверок медизделий

11:23, 21.01.2020 / Верcия для печати / 0 комментариев

Росздравнадзор составил перечень из 10 индикаторов риска, которые могут стать основанием для внеплановых проверок медизделий в медучреждениях, у производителей и дистрибьюторов.

В середине января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава, в котором указаны риски нарушения требований, из-за которых Росздравнадзор может нагрянуть с проверкой к участникам рынка медизделий. Обсуждение продлится до 6 февраля.

Всего в перечне 10 пунктов. Например, инспекторы могут провести внеплановую проверку, если на порталах иностранных регуляторных агентств специалисты обнаружат данные о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении медицинского изделия. Также с проверкой нагрянут, если увидят в прессе две и более историй о побочных эффектах, нежелательных реакциях при применении медизделий, о которых не говорилось в инструкции.

Поводом для проверки может послужить информация, что в медучреждении медизделия используются не по назначению, они некачественные или не зарегистрированы.

Инспектора стоит ждать, если были зафиксированы нарушения требований при проведении технических или клинических испытаний, а результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности вызывают сомнения.

Кроме того, индикатором риска может стать поставка медизделий с нарушением порядка ввоза в Россию.

Рубрики: Общество

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×