Сейчас только 16% лекарств могут быть признаны взаимозаменяемыми. К 2022 году их доля должна вырасти до 95%, сообщил заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников. По его словам, это должно положительно сказаться на определении цен и конкурентности.
Напомним, Госдума в третьем чтении приняла поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разрешающие ввоз в Россию отдельных партий незарегистрированных препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ, если у пациента есть показания, ТАСС.
Кроме того, в принятом законе уточняется понятие оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов, а также разработана формула расчета их стоимости.
Теперь держатели регистрационных удостоверений должны внести изменения в инструкции к выпускаемым препаратам и подать заявки в Минздрав для оценки взаимозаменяемости. Также планируется создать и опубликовать регистр взаимозаменяемых препаратов.
Справка
Сейчас взаимозаменяемость воспроизведенного лекарственного препарата определяется с помощью его сравнения с референтным (оригинальным) лекарством. Это утверждено постановлением правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28 октября 2015 года №1154. По утвержденным правилам, взаимозаменяемость определяет комиссия экспертов федерального государственного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, в котором и проводилась экспертиза качества лекарства, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Взаимозаменяемоыми признаются препараты, эквивалентные по воздействию, которые можно назначать при одинаковых показаниях.