Росздравнадзор сообщает, что специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции приостановил сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия. Такое решение было принято в связи с выявлением в ней примеси N-нитрозодиметиламина — вещества, которое может провоцировать развитие рака.
Российское надзорное ведомство
Напомним, на прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредило врачей и пациентов о возможном риске приема противоязвенных препаратов с ранитидином — из-за обнаруженной примеси N-нитрозодиметиламина. В частности, упоминался препарат Zantac. При этом американские эксперты уточнили, что не призывают отказаться от приема этих лекарств, а при желании изменить лекарство — поговорить со своим лечащим врачом.
В прошлом году в связи с обнаружением N-нитрозодиметиламина в китайской субстанции «Варсалтан» в России изъяли из оборота 561 серию препаратов, изготовленных на её основе. Кроме того, после отзыва в Европе сертификатов на некоторые другие субстанции препаратов из группы «сартанов» были также отозваны лекарства, изготовленные из такой же субстанции, но уже произведенной другой фармкомпанией - Mylan Labs. Итого, за год из оборота изъяли 612 серий 10 торговых наименований лекарств.
Справка
Ранитидин гидрохлорид — вещество с противоязвенным действием. Подавляет секрецию соляной кислоты, уменьшает объем и кислотность желудочного сока. Используется в производстве лекарств, назначаемых для профилактики и лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, «стрессовых» язв желудка, воспаления слизистой оболочки пищевода - рефлюкс-эзофагите и эрозивном эзофагите.
© ДокторПитер