Совет Федерации одобрил отказ от обязательной сертификации лекарств

18:30, 23.11.2018 / Верcия для печати / 1 комментарий

Лекарства исключаются из процедур декларирования и обязательной сертификации. Такое решение сегодня поддержал Совет Федерации. Ранее специалисты говорили, что существующая система подтверждения соответствия препаратов не достаточно контролирует их качество.

Совет Федерации одобрил федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому, лекарства исключаются из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия. Как ранее писал «Доктор Питер», авторы инициативы считают, что существующая система — «частично формальная», поскольку не обеспечивает должный контроль за качеством лекарств, при этом требует слишком много расходов. 

При этом в новом документе сказано, что «перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в РФ препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации».

Компании, которые ввозят лекарства в страну (кроме иммунобиологических), должны в Росздравнадзор предоставить  от производителя сертификат, подтверждающий соответствие ввозимого лекарства требованиям фармакопейных статей и требованиям, установленным при государственной регистрации. 

Первые три серии вновь произведённых или вновь ввозимых препаратов будут контролировать по всем показателям качества в государственных лабораториях. Иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем.

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

1 комментарий Оставить комментарий

Тема сложная. Я считаю, что фарм ВУЗам надо разработать кодекс фармацевтического порядка, где прописать все вопросы от контроля до хранения. И пересматривать его раз в пять лет, чтобы соответствовать современности.

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×