Фото №1 - Главный фармаколог Петербурга объяснил, почему новые лекарства на фармрынке «дороже дорогих»
Фото
freepik.com

Александр Кириакович, почему все новые лекарства, которые появляются на рынке, как правило, очень дорогие? Настолько, что среднестатистический человек не может их приобрести.

— Потому что в фармацевтике активен только бизнес, ни в одной стране мира государство не принимает участия в ее развитии — в разработку и производство лекарств оно не вкладывается. А бизнес, каким бы ни был он социально ориентированным, интересуют разумеется, продажи, причем сегодня ему интересны препараты, которые могут принести прибыль, а не только окупить их разработку, исследования и производство, а это суммы от миллиарда у.е. и выше. И это никакая не особенность современности. Фармкомпании всегда были двигателем прогресса. Посмотрите, кто получал Нобелевские премии по медицине: представители Sanofi-Aventis Эмиль фон Беринг (1901 год, сывороточная терапия при лечении дифтерии) и Роберт Кох (1905 год, открытия, касающиеся лечения туберкулеза), представители Hoffmann–La Roche Тадеуш Рейхштейн (1950 год, открытия гормонов коры надпочечников) и Нильс Йерне, Георг Кёлер, Сезар Мильштейн (1984 год, открытие моноклональных тел). Или представители Merck & Co Зельман Ваксман (1952 год, открытие стрептомицина, первого антибиотика, эффективного при лечении туберкулеза), или Суне Бергстрем из AstraZeneca (1982 год за открытия, касающиеся простагландинов) и так далее.

А раз продажи имеют самое большое значение для бизнеса, он смотрит на причины смертности и, соответственно, ориентируется на разработку тех препаратов, которые будут востребованы, потому что люди хотят жить. И жить хорошо. То есть, речь идет о лекарствах, которые либо избавляют от болезни (таких немного), либо позволяют выводить болезнь в ремиссию или облегчать симптомы и снижать опасные последствия неизлечимых болезней для улучшения качества жизни.

В мировую клиническую практику в 2018 году будут вводиться около 10 препаратов, к 2020 году на них будет израсходовано от 1 до 5 млрд рублей. Этот иммунобиологические лекарства для лечения онкологических болезней, сахарного диабета, рассеянного склероза, наследственного ангионевротического отека, спинальной мышечной амиотрофии, ВИЧ, эндметриоза, синдрома Леннокса-Гасто (редкая тяжёлая форма эпилепсии).

Для лечения каких болезней big pharmaищет сегодня лекарства?

— Смотрите, в мире умирают около 57 млн человек ежегодно. В топ-10 причин смертности входят нарушения кровообращения (ишемическая болезнь сердца, инсульты (около 16 млн человек), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и инфекции нижних и верхних дыхательных путей (по 3,2 млн смертей), рак легкого (1,7 млн), сахарный диабет (1,6 млн). Дальше идут так называемые диарейные заболевания, туберкулез, и после гибели в результате ДТП — ВИЧ/СПИД.

Снижение смертности от этих заболеваний и должно определять развитие фармацевтики.

— Но сейчас распространенность и других заболеваний называют эпидемией: остеопороз, аллергические и аутоиммунные заболевания, депрессии…

— Распространенность заболевания не всегда стимулирует фармбизнес на создание лекарства. Например, по прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2020 году депрессии выйдут на второе место в ряду самых распространенных заболеваний. Но для этой категории пациентов фарма ничего не делает. Это трудно контролируемое состояние, поэтому оно бизнесу неинтересно. Кроме того, трудно определить эффективность лекарств в лечении заболеваний психики. Но в других областях медицины есть настоящие прорывы.

В мире уже озвучиваются сомнения по поводу сахарного диабета II типа, говорят, что это надуманная болезнь, потому что она корректируется диетой и отказом от вредных привычек (курения, употребления алкоголя, малоподвижного образа жизни).

— Чтобы строго контролировать уровень сахара в крови диетой, нужны большие усилия, на которые способен далеко не каждый. А отсутствие лечения приводят к тяжелейшим последствиям. Поэтому в борьбе с сахарным диабетом создаются новые классы препаратов. Предполагается, что их прием предотвратит неизбежный переход на инсулины. Тут, правда, неясно: по принятой у нас схеме через определенный период приема таблеток при сахарном диабете II типа надо переводиться на инсулины при недостаточной эффективности пероральных средств. В Европе инсулин получают 36% пациентов с таким диагнозом, у нас 17%. Получается, что мы закупаем пероральные сахароснижающие препараты, чтобы не требовалось перевода на инсулины, но стремимся к европейским стандартам, где треть пациентов его используют.

Антибиотикорезистентность называют угрозой человечеству. В прессе регулярно появляются сообщения о супербактериях, уносящих жизни людей. А новых антибиотиков, способных с ними справиться, до сих пор не появилось.

— Да, за последнее десятилетие в мире появилась всего пара новых молекул — новых антибиотиков просто не было. Потому что big pharma не выгодно ими заниматься: в создание антибиотика вкладываются большие деньги, а он поработает лет пять, микробы к нему приспосабливаются, и лекарство перестает оказывать эффект.

К счастью, мы преодолели «безантибиотиковый» период, сейчас уже исследуются, по разным источникам, от 10 до 15 новых молекул: в основном это расширение линейки известных групп антибактериальных препаратов из классов аминогликозидов, фторхинолонов и карбопенемов. Они созданы для борьбы с так называемыми «проблемыми» микробами или супербактериями, например, с палочкой синезеленого гноя (синегнойная палочка), МРС — мультирезистентным стафилококком, пенициллинорезистентным пневмококком и другими. Их трудно лечить, и они могут приводить к смертельному исходу.

Уже есть препараты, одобренные FDA, с ускоренным процессом регистрации, значит, в ближайшие год-два они появятся в клинической практике, и мы, наконец, получим реальную возможность спасать пациентов с инфекциями, устойчивыми к ныне используемым антибиотикам. Среди препаратов, над которыми сейчас работает фарма, есть несколько совершенно новых, с уникальным механизмом действия.

Но следует помнить, что и к этим антибиотикам когда-то, скорее всего, проявится резистентность. А это вопрос национальной безопасности – нам нужна правильная антибактериальная политика.

Скорее всего, стоимость новых атибиотиков будет запредельной.

— Да, они будут дорогими. Но, к счастью, еще можно надеяться, что потребность в них не будет возникать часто — распространенность супербактерий пока не очень велика. Но если человек инфицирован, у врачей появится шанс спасти ему жизнь.

«Британские ученые» часто сообщают о том, что они нашли причину развития болезни Альцгеймера. Их уже сотни, но лекарства, эффективного для этого заболевания до сих пор нет.

— Среди тяжелых нейродегенеративных заболеваний по распространенности выделяют рассеянный склероз, болезни Альйгеймера и Паркинсона. Уже есть действительно большие успехи в лечении страшной болезни — рассеянного склероза, благодаря появлению биологических лекарственных препаратов (иммунобиологических). Причем появились лекарства не только для самой распространенной формы болезни — ремиттирующего РС, но и для первично-прогрессирующего РС, для которого лечения до сих пор не было. Уверен, будут появляться и другие лекарства для этой болезни — big pharma в них заинтересована.

Однако для пациентов с болезнью Альцгеймера или Паркинсона таких обнадеживающих новостей нет. Это очень сложные заболевания. Например, для болезни Альцгеймера нет критериев эффективности, а лекарства, которые разрабатывались и разрабатываются до сих пор, пока нельзя назвать прорывом. В лечении болезни Паркинсона сейчас возвращаются к стереотаксическим вмешательствам, к хирургии — фармация пока ничего стоящего не может предложить пациентам с этим заболеванием. Все пока малоэффективно, но разработки есть.

Когда появились первые иммунобиологические препараты для пациентов с онкологическими заболеваниями, это был прорыв в медицине, но для россиян лекарства были недоступными из-за высокой стоимости.

— Иммунобиологический препарат впервые появился в 2011 году и произвел революцию в онкологии. Цены на первые 4 препарата были сумасшедшими не только для россиян. Годовая поддержка пациента стоила около миллиона долларов, сейчас - на порядок меньше. В мире уже разрабатываются тысячи онкоиммунологических препаратов. Тысячи! И это хорошо - цена у них будет уже совсем другая.

Для лечения каких онкологических болезней зарегистрированы новые иммунобиологические препараты?

— В России зарегистрировано 4 препарата для лечения меланомы. Но скоро должны появиться и другие — в 2017 году FDA зарегистрировало 5 новых показаний для лечения иммунобиологическими лекарствами. И есть еще абсолютно новый тип терапии CAR-T — это клеточный продукт, производство которого строго индивидуально, но его уже освоили две компании.

Почему биопрепараты называют новой эрой в фармации? Они ведь существуют уже давно.

— Инсулины, колониестимулирующие факторы, лекарства для страдающих гемофилией… Да, это тоже биопрепараты. Но говоря о биопрепаратах, имеют в виду чаще всего ГИБТ — генноинженерную иммунобиологическую терапию. Они созданы и используются уже в разных областях медицины — офтальмологии, эндокринологии (сахарный диабет), кардиологии, неврологии. Но самые большие успехи в применении этих лекарств достигнуты в лечении ревматологических, аутоиммунных, гастроэнтерологических (болезнь Крона), онкологических и онкогематологических заболеваний. На ГИБТ и иммуноонкологические лекарства у врачей большие надежды. Но совершили они революцию или нет, покажет время. Мы уже переживали восторги, например, в 1980-е годы с появлением статинов, когда нам обещали увеличение продолжительности жизни. Этого, как известно, не случилось.

Стоимость лечения новыми прорывными лекарствами очень велика. Оно дорогое и для государства, не говоря уже о пациенте. Что делать, чтобы оно было доступным?

— Бизнес заинтересован в выходе на рынок с новыми лекарствами, потому что цены на них всегда очень высокие, то есть они дороже, чем дорогие. При этом цену часто определяют условности, например, вхождение болезни в список редких (орфанных) заболеваний. Или субъективное представление об эффективности препарата.

Как известно, для вывода препарата на фармрынок важно, чтобы он был экономически выгоден, безопасен, эффективен и имел зарегистрированные показания. Но экономика в этом случае просчитывается условно, потому что производители вступают в сговор и зарабатывают сверхприбыли на своих блокбастерах. Например, один из препаратов для лечения ревматоидного и псориатрического артрита, болезни Крона — самый популярный в мире. Ожидаемые продажи к концу 2019 года — 22 млрд рублей, за последние 5 лет цена этого лекарства выросла в 2 раза. Производитель заключил сделку с двумя производителями биосимиляров этого препарата, по которой они держат эту высокую цену.

Но есть уже и другие препараты аналогичного действия. Есть из чего выбирать, надо только просчитывать экономику и учитывать эффективность, безопасность и иммуногенность.

Стоимость самого нового метода лечения онкогематологических заболеваний — CAR-T клетками составляет полмиллиарда долларов. Когда оно станет дешевле, неизвестно.

Кардинальным выходом из положения и для государства, и для пациентов могло бы стать лекарственное страхование, о котором много говорят, но ничего не делают для его организации.

В каких направлениях у фармбизнеса сейчас самые большие успехи и куда он «движется»?

— Будущее фармации — в активном изучении геномики, эпигенетики, биономики, протеомики. На выходе мы должны получить мультитаргетные препараты, которые действуют на разные звенья болезни и на ее причину.

Несмотря на все прорывы в фармакологии, больше половины лекарств сегодня предназначены для симптоматического лечения, 20-25% — для патогенетического (направленного на блокирование механизмов развития болезни) — их так мало, потому что мы не знаем истинных причин заболевания. Есть, например, кортикостироидная гормональная терапия, она не излечивает болезнь, но останавливает так, что человек живет длинную жизнь и умирает совсем по другой причине. Этиотропное лечение (воздействие на причину до полного излечения) обеспечивают всего 5, максимум 10% существующих лекарств

© ДокторПитер