В России создадут новый «выпускной» контроль поступающих в оборот лекарств

18:30, 09.01.2018 / Верcия для печати / 0 комментариев

Правительственная комиссия одобрила законопроект о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в оборот. Так, каждая серия отечественных и импортных иммунобиологических препаратов — вакцин, иммунных сывороток, иммуноглобулинов, бактериофагов — будет проверятся прежде, чем поступит в продажу.

Комиссия по законопроектной деятельности правительства РФ одобрила законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, новый документ предлагает вводить в оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) только после получения специального разрешения. Оно будет выдаваться Росздравнадзором с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Порядок выдачи этих разрешений будет устанавливаться правительством РФ.

Также законопроект устанавливает новые требования к лекарствам, которые впервые производятся в России или впервые ввозятся в страну. Отечественные фармпроизводители перед вводом в оборот нового препарата должны будут представлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства установленным при госрегистрации требованиям. При ввозе в страну нового лекарства организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять сертификат производителя и подтверждение ответственного в фармкомпании о соответствии ввозимого препарата установленным требованиям. Кроме этого, дополнительно в отношении первых трех серий таких препаратов, прежде чем они поступят в оборот, в Росздравнадзор необходимо будет представлять протокол испытаний — их будут проводить подведомственные Минздраву и Росздравнадзору аккредитованные федеральные госучреждения. Порядок выдачи такого протокола также должно будет установить правительство.

Уточняется, что новшества не коснутся лекарств для проведения клинических исследований и экспертизы, необходимых для получения госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Как говорится в пояснительной записке к документу, сейчас лекарственные препараты выпускаются в гражданский оборот в соответствии с требованиями закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления правительства от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Согласно им, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации. Эти процедуры проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых лекарств установленным к их качеству требованиям.

В ближайшее время законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Самое читаемое

  • "Нарвская", клиника
    Наблюдалась в данной клинике у врача Султанбековой Л.Н. по беременности.Врач очень внимательный,все скрининги тоже у нее делала.Всю беременность...
    5.0 Отзыв от 8 апреля 2020 г. 10:09
    Читать дальше
  • Институт красоты «Галактика»*****
    У Игоря Дмитриевича делала абдоминопластику с удалением пупочной грыжи и липосакцию боков. Хирурга выбирала очень тщательно, я просмотрела очень...
    5.0 Отзыв от 7 апреля 2020 г. 17:58
    Читать дальше
  • ЛОР клиника доктора Коренченко
    Делали лазерную редукцию аденоидов в "Клинике доктора Коренченко" у Потаповой Инны Сергеевны. Настрой врача очень важен и я очень...
    5.0 Отзыв от 5 апреля 2020 г. 20:09
    Читать дальше
Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×