Росздравнадзор переводит на выборочный посерийный контроль препарат «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). Решение принято из-за повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Так, Курский филиал Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора забраковал сразу сразу четыре серии некачественного препарата — 2220616, 2431016, 2140516 и 2160117. Вся продукция забракована по одной причине - несоответствие качества партии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин». Эти серии Росздравнадзор требует изъять из оборота и уничтожить.
«Карсил» - популярный в России гепатопротектор. Его активное действующее вещество - экстракт плодов расторопши пятнистой, который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина. Фармакологи отмечают, что у препарата, как и других распространенных гепатопротекторов, нет доказательной базы.
© ДокторПитер