- Источник:
- freepik.com
Возможности инновационной лекарственной терапии в излечении некоторых видов тяжелых заболеваний проанализировали специалисты, а результаты недавно обнародовали в ООН. Так, в странах, где используется инновационная лекарственная терапия, например США, процент излечения рака простаты достигает 89%, в Уганде — 46%, излечение рака молочной железы в США - 89%, а в Иордании - 43%, излечение лейкемии в Германии — 89%, в Монголии — 34%. Об этом рассказал на форуме Adam Smith в Петербурге Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
С 2011 до 2016 года в мире во врачебную практику выведены 49 препаратов для лечения разных форм рака, в России доступны только 19 из них. Появятся ли другие новые лекарства в нашей стране, неизвестно. Потому что зарубежные производители считают, что в России нарушается право на защиту интеллектуальной собственности.
За последние несколько лет международные компании инвестировали в российский фармацевтический производственный и научный комплекс более 2 млрд евро, построили и модернизировали свыше 20 заводов, создали более 20 тысяч новых рабочих мест. Это стало возможно после того, как государство заявило о готовности защищать интеллектуальную собственность и отрегулировать нормы в сфере обращения лекарственных средств — привести их в соответствие с международными стандартами. И на протяжении последних 5-7 лет зарубежная фарма активно вкладывалась в производство своих препаратов на территории России. По словам Владимира Шипкова, одна из иностранных компаний - «Хоффманн-Ля Рош» инвестировала вдвое больше в исследования и разработки в России, чем государство тратит из бюджета на всю российскую науку.
При этом, считают иностранные фармпроизводители, взамен они получают нечестное поведение как со стороны регуляторов фармрынка, так и его участников — зарождающейся отечественной фармы.
- Чтобы отбить затраты на разработку, создание и производство инновационных препаратов, придумана патентная защита интеллектуальной собственности, - поясняет Наира Адамян, генеральный директор группы компаний «Санофи» в Евразии, председатель совета директоров AIPM. - Срок действия патента, запрещающего производство копий конкретного препарата длится несколько лет, чтобы производитель мог «отбить» те огромные средства, что затрачены им на один препарат, и продолжать работу над другими инновационными продуктами. В противном случае развитие фармации просто остановится.
Но в России сложилась ситуация, когда местные производители создают копии препарата, патентная защита которых длится еще 5-7 лет, и выпускают его на рынок. По этому поводу уже состоялось несколько судебных процессов.
- Нам это непонятно, потому что патент на оригинальный препарат еще действует. По закону российский дженерик является незаконным, то есть контрафактным (фальшивым), - говорит Наира Адамян.
Иностранные производители оригинальных препаратов говорят о серых зонах в российском законодательстве и жалуются на то, что даже если дженерик и не выводится на рынок, таким образом их пытаются вынудить снижать цены на их инновационные лекарства. То есть российские производители не только регистрируют свой дженерик раньше окончания срока действия патента на оригинал, но и цену на него (если препарат входит в перечень ЖНВЛП).
- Цена дженерика — копии инновационного препарата по закону на 20% ниже стоимости оригинального лекарства, - говорит Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис», вице-председатель совета директоров AIPM. - Поскольку оно защищено патентом, на рынок дженерик не выводят, то есть законодательство как бы не нарушают. По действующим правилам регион, объявляя аукцион на закупку определенного препарата по международному непатентованному наименованию, должен выбрать наименьшую цену на него. То есть цену дженерика (он на 20% дешевле), которого на рынке еще нет, но в системе - есть, потому что цена на него уже зарегистрирована. По правилам заказчик объявляет ее максимальной ценой аукциона, и возникает ситуация, при которой производитель единственного — оригинального препарата не может участвовать в конкурсе, потому что препарат стоит дороже заявленной максимальной цены. А дженерика, на который вынужден ориентироваться покупатель, еще нет на рынке и быть не может. В итоге аукцион признается несостоявшимся, его переносят, готовят конкурсную документацию заново, а пациент все это время остается без жизненно важных лекарств.
Причем жизненно важных в буквальном смысле этих слов — как правило, российские производители выбирают для создания собственного производства те лекарства, которые попадают в госзаказ, например, из группы «7 нозологий». Чаще всего это препараты для лечения онкологических заболеваний.
Некоторые компании зарегистрировали уже десятки дженериков, производить которые они будут еще не скоро, но тем самым создают проблемы для госзакупок: в результате отмены торгов их приходится объявлять снова, поставки препаратов нуждающимся в них пациентам задерживаются на месяцы. Екатерина Погодина, исполнительный директор «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон» в России, считает, что решить эту проблему могла бы организация взаимодействия между Минздравом и Роспатентом, с помощью которого легко узнать, что у определенного препарата, копию которого собирается выпускать российский производитель, есть патентная защита. Хотя, как говорят члены AIRM, когда им случайно удается узнать о попытке регистрации дженерика на препарат, срок действия патента которого еще не истек, они обращаются в Минздрав с сообщением об этом незаконном действии, но в ведомстве их сообщения игнорируются. Потому они расценивают это новое явление на российском фармрынке как подготовку к принудительному лицензированию.
© ДокторПитер