Правительство изменит требования для регистрации дженериков

15:01, 31.10.2016 / Верcия для печати / 0 комментариев

Чтобы зарегистрировать дженерик в России, производитель сможет воспользоваться открытыми данными о результатах доклинических и клинических исследований оригинального препарата без согласия правообладателя.

В России планируют упростить регистрацию дженериков, внеся изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий законопроект опубликован на Едином портале раскрытия информации. Сейчас при регистрации воспроизведенного препарата производитель может использовать информацию о клинических исследованиях оригинального препарата, но при условии получения согласия правообладателя. В соответствии с новым законопроектом согласие правообладателя теперь не потребуется, если информация об исследованиях будет общедоступной и опубликованной в форме открытых данных.

Читайте также: Для лечения каких болезней россияне выбирают оригинальные лекарства

Общественное обсуждение законопроекта продолжится до 29 декабря.

 

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×