Фарминдустриализация всей страны возможна, если производителям не будут мешать

17:06, 28.04.2016 / Верcия для печати

«Чтобы отечественная фармпромышленность обеспечила страну необходимыми качественными лекарствами, надо перейти от очагового фармпроизводства к фарминдустриализации всей страны. Не надо производителям в этом помогать, главное – не мешайте», - говорит генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

Фарминдустриализация всей страны возможна, если производителям не будут мешать
Фото: nativa.pro

– Александр Александрович, об импортозамещении так много говорится, что уже и не верится, что оно существует. Способны ли отечественные предприятия делать качественные лекарства, которые до сих пор были только импортными, или мы просто пытаемся закрыть брешь?

- Чем еще может заниматься российская компания, если не импортозамещением? В 1990-е годы игра велась в одну калитку - мы распахнули ее для всех наших друзей и партнеров. Все транснациональные фармацевтические корпорации заполнили рынок, российского не было ничего. Мы похоронили свою фармацевтическую промышленность, а потом опомнились, да поздно – своих разработок нет. Очевидно, что качественные и эффективные дженерики могут выпускаться отечественными предприятиями. Не все, конечно, есть технологический порог, который многим предприятиям преодолеть не по силам. Сейчас, например, европейским правилам едва соответствует пятая часть существующих производств. Но те, что соответствуют, готовы развиваться. Тут очень важна прозорливость выбора продуктового портфеля. 

Мы, например, осознанно сузили границы: производим лекарства, которые закупаются государством для программы «7 нозологий», в основном, это первые дженерики - в нескольких нозологических направлениях: эндокринология, гинекология, неврология, онкология и пульмонология. Последнее направление развиваем особенно активно и последовательно.

Читайте также: В России будут производить лекарства-имплантаты

- Есть принципиальная разница между производством первых и, скажем, третьих дженериков? 

- Отличие в том, что для первых сложнее прокладывать путь. Экономически не вижу большой разницы. Если еще один производитель начнет делать тот же препарат (второй или третий дженерик), он понесет те же расходы. Это многофакторная задача, в которой необходимо учитывать все особенности и реалии на отечественном рынке. Кто чётче просчитает – на стороне того и будет удача.

- Но эти расходы все равно несопоставимы с теми, что понесли патентообладатели – создатели и производители оригинального средства. А разница в конечной цене не так уж и заметна. 

- В соответствии с принятой методикой расчета, цена на первый дженерик сразу устанавливается минимум на 20% ниже цены оригинального препарата, если мы говорим о химических дженериках.

- Много это или мало для потребителя?

- Я могу говорить только об одном потребителе - государстве, потому что основная часть нашей продукции рассчитана на госзакупки. Так вот, для государства, которое 1-2 раза в год осуществляет закупки для выполнения своих обязательств по программе «7 нозологий», экономия в 20% может составлять несколько миллиардов рублей. Но не все производители «играют» в госзакупки. Кто-то выбирает другую стратегию. 

- Появляется второй, третий дженерик и что происходит с ценой?

- Фармацевтический рынок - конкурентная среда, мы растем, совершенствуемся, а с ростом нашей компетенции и возможностей, растет конкуренция. Она может убить рынок локального конкретного продукта - рынки определенных препаратов могут практически уничтожаться в конкурентной борьбе, а государству это выгодно – падения в цене могут быть очень значительными. Есть препараты из отдельных нозологий, которые несколько лет назад стоили десятки тысяч рублей за упаковку, а сейчас – менее тысячи рублей. 

- И как быть предприятию, которое делало ставку на дорогие лекарства, ориентируясь на госзакупки?

- Пока есть химические молекулы, которые нужны, фронт работ есть. Другое дело, что их осталось немного - в глобальном смысле они заканчиваются, но определенная ниша остается.

- Много новых препаратов появилось в списке ЖНВЛП.

- Новый перечень ЖНВЛП, на мой взгляд более адекватный, чем был прежде, очевидно, что над ним работали, там появилось много новых молекул. С ними можно постепенно начинать работать - российские компании их пока не делают, часть из них закрыта патентами. 

- Как работать, если право на их производство имеет только патентообладатель?

- Если я не буду работать над поиском условий, при которых можно патент преодолеть, то эти препараты и дальше будут выпускаться только зарубежными компаниями. Для этого и существует наука – химия, фармакология…

- И принудительное лицензирование?

- Нет, я не сторонник принудительного лицензирования. Существуют более цивилизованные способы запуска производства необходимых стране препаратов. Уверен, что идея принудительного лицензирования не будет поддержана, скоро о ней вообще перестанут говорить. Хотя, когда мы наблюдаем высокий уровень ангажированности регуляторной системы уважаемыми транснациональными компаниями, появляется опасное желание его ввести.

- Больше всего нареканий у фармпроизводителей, причем не только российских, но и зарубежных, вызывает система регистрации лекарств. Что с ней происходит?

- Регистрацию не ругает только ленивый. Но надо понимать, что этот процесс не похож на знакомую нам регистрацию в ЗАГСе: сделал запись акта гражданского состояния, поставил печать в паспорт - регистрация завершена, а экспертиза качества проходит в течение всей жизни, не доволен — получил свидетельство о расторжении брака. Приблизительно так же проходит регистрация в Минздраве России, который в этом процессе является ведомством-маршрутизатором. Поступило скомплектованное по установленной форме регистрационное досье, и далее соответствующее подразделение министерства направляет их в рамках задания в подведомственное экспертное учреждение для проведения всего комплекса экспертных работ. Если экспертиза завершается успешно и препарат может быть по совокупности оценок рекомендован к медицинскому применению, Минздрав получает акт с положительным заключением, если рекомендовать препарат, по мнению экспертов нельзя, — с отрицательным. Минздрав принимает решение на основании мотивированного мнения экспертов. То есть, с собственно регистрацией нет проблем (это просто запись), есть проблемы с организацией процесса экспертизы, которая проводится для государственной регистрации в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»). 
Необходимо, чтобы и в Минздраве и в экспертном учреждении работала команда, которая будет осуществлять слаженную синхронную работу, направленную на максимально корректный и эффективный допуск лекарственных средств к медицинскому применению. Но сейчас этого нет, как нет и системных действий, за которые эксперты несут персональную ответственность. В результате у предприятий накопилось к ним много претензий. 

Проблемы с регистрацией и с регулированием фармрынка вообще – результат бесконечной смены правил игры регулятором. Одна из игр — создание документов, формулирующих условия процесса регистрации лекарств, которые невозможно выполнить. Поэтому я всегда прошу только об одном — не надо российским производителям мешать. Если бы нам не мешали, то и помогать не надо было бы.

Есть и еще один важный аспект в контексте вышеперечисленного. Кроме собственно организации процесса государственной регистрации Минздрав России отвечает за реализацию нормативно-правовой политики в области здравоохранения и обращения лекарственных средств. Эта деятельность осуществляется постоянно – и чем вывереннее и прецизионнее будут разработанные нормативные акты, тем легче будет фармацевтическому сообществу их соблюдать.

- Что вы подразумеваете под сменой правил игры?

- Время идет, а регуляторная система не становится лучше, удобнее, понятнее. Складывается ощущение, что с конца 1990-х годов она существовала в соответствии с субъективными ощущениями конкретных людей, которые возглавляли регуляторные органы. И формировалась в зависимости от настроений команды органа-регулятора, а не от объективных требований и законов фармрынка, целей и перспектив его развития в национальных интересах. В отрасли раз в 5 лет менялся крен в ту или другую сторону. Пример: в 2006 году основное регуляторное ведомство (на тот момент Росздравнадзор) предложило более простую процедуру регистрации для российских компаний, более сложную для западных и ввели бессрочные регистрационные удостоверения. 

В 2010 году пришла другая команда и сказала, что все это вредно, и необходимо раз в 5 лет подтверждать регистрацию. И если помните, тогда случился коллапс – зимой страна осталась без целого ряда лекарств, которые не успели заново подтвердить свою регистрацию. 

С 2010 года сменилось три команды в управлении регуляторным процессом. А единого управления отраслью в государстве нет. Оно есть в финансовой, экономической, судебной сферах, а в лекарственном обращении - нет. Была предпринята попытка сделать работающий Росздравнадзор - в одних руках тогда находились доклинические и клинические исследования, допуск непосредственно производственной площадки (лицензирование производства лекарственных средств и лицензирование фармацевтической деятельности), регистрация (допуск продукта к медицинскому применению), контроль обращения лекарственных средств (на этапе обращения), регистрация предельно отпускных цен на ЖНВЛП. Росздравнадзору была неподведомственна только таможня. Тогда можно было принимать однозначные решения. Да, они могли быть ошибочными, но едиными и волнообразно влияли на всю систему в целом. Сейчас процессом регулирования занимаются разные ведомства: лицензирует производство Минпромторг, контроль за клиническими исследованиями осуществляет Росздравнадзор, выдача разрешений на них - за Минздравом, цены определяют ФАС и Минздрав.

И правила меняются беспрестанно, посчитайте, сколько раз вносились изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Его пытаются сделать лучше, при этом документ фактически превращается в свод поправок и уточнений. При этом гораздо удобнее вносить изменения не в громоздкий федеральный акт, а в ведомственные акты, которые легко утверждаются.

- Зато Минпромторг раздал за последние пять лет миллиардные субсидии фармпредприятиям. «Натива» пользовалась этой помощью?

- Драйвер развития отрасли, заинтересованный в ее совершенствовании - Минпромторг России. В отличие от Минпромторга Минздрав не выглядит в полной мере заинтересованным в конечном результате. 

Субсидии наша компания пока не получала, но это проблема внутренней организации деятельности. Предлагаемые государством (Минпромторгом) возможности доступны участникам фармацевтического рынка. Мы стараемся избегать заемных средств, но рассматриваем возможность получения денежной субсидии на проведение клинических исследований — они субсидируются на 50% постфактум по достаточно простой схеме: средства потрачены, представляется доказательная база, и компании компенсируют 50% затрат. Субсидии, направленные на организацию производства субстанций, мы тоже будем примерять к своим намерениям: сейчас планируем расширение комплекса по производству субстанций. Но субсидии - не потребительский кредит, который тратишь, на что хочешь. Правилами установлено, что можно воспользоваться субсидированием на закупку оборудования, а расходовать средства на проектирование, строительство, на создание чистых помещений в соответствии с GMP невозможно. 

- Российский инспекторат уже выдал вам сертификат соответствия GMP. Вы делаете первые дженерики по принципу полного цикла из собственных субстанций. Будете выходить с этими препаратами на зарубежные рынки? 

- Переходить или не переходить на GMP – такого вопроса для фармацевтической промышленности уже нет. Вопрос в другом: как перейти, чтобы соответствовать уровню глубины процессов, заложенных в философию GMP. Российский инспекторат нас принимает для работы внутри России, а чтобы пройти европейское GMP-инспектирование, нужны совсем другие затраты. Мы надеемся на то, что сделаем это в будущем, но прежде надо пройти путь развития по максимальной маржинальной доходности на первых дженериках. Невозможно выйти на международный рынок с 10-м диклофенаком или даже с пока не производящимся в России лиофилизатом омепразола (для тяжелых случаев заболевания). Когда мы создадим отдельное производство имплантируемых лекарств для подкожного введения, с ним можно будет выйти в Европу. Только надо при этом понимать, что нас там никто не ждет. Конечно, есть другие рынки – азиатские, латиноамериканские, североафриканские, на которые мы можем ориентироваться, но это в планах. 

- Декларируется, что скоро у нас будет единый евразийский фармрынок. 

- Я думаю, что такого единого рынка в формальном понимании не будет, и это, скорее всего, правильно. Национальные интересы должны превалировать над настроениями элит. По крайней мере, пока. Этот рынок для наших производителей давно открыт. Например, сейчас в России либо совсем, либо частично остановились предприятия, выпускающие дешевые лекарства, в том числе из списка ЖНВЛП. Те, где их производство еще едва теплится, работают на Евразийский союз, потому что там цены не регулируется или регулируются иначе. 

- Правительство часто призывать фискальные органы «не кошмарить бизнес». Как этому призыву следуют в жизни?

- Никак, потому что один и тот же человек, с одной стороны, призывает «не кошмарить бизнес», с другой, требует повысить собираемость таможенных платежей и налогов. 

В результате предприятию, которое хочет выпускать на высокотехнологическом импортном оборудовании качественную продукцию, необходимую стране, приходится платить огромные пошлины и НДС. Необходимо, чтобы действующие таможенные правила позволяли любой компании, необязательно фармацевтической, при ввозе оборудования, которое не производится в России, запчастей и аксессуаров к нему, получить его не в течение нескольких кварталов, как это происходит сейчас, а в течение, скажем 1-2 недель. Чтобы не надо было проходить гиперсложный путь для получения разрешения на его ввоз в страну — через специальное постановление правительства, для этого достаточно было бы простого письма курирующего ведомства. 

Если, например, микродозирующая машина для пульмонологических капсул не производится в нашей стране, то вложив в нее несколько миллионов евро, мы предполагаем минимизацию или исключение требований о выплате полмиллиона таможенных платежей и НДС. Почему я должен платить за то, что хочу выпускать качественное лекарство на оборудовании, которого в России не существует? Этого не должно быть, если государство действительно намерено создать собственную фармпромышленность. 

- А оно, действительно, намерено? Если судить по аптечным витринам, по оценке качества отечественных лекарств врачами, намерения эти иллюзорные. А послушаешь руководство страны – вроде, есть оно - импортозамещение. 

- Импортозамещение есть. Главное, чтобы это были реальные продукты, а не пустые коробочки. Отношение к импортозамещенным препаратам - вопрос консолидации сообщества в его оценке качественного российского дженерика. Если у производителя полный цикл производства от субстанции до упаковки — нет смысла мухлевать ни на одном из этапов. Если кто-то ищет субстанцию подешевле в Китае или Индии – у того должны быть проблемы с доверием потребителя. 

Импортозамещение это уже сложившийся образ, который, как разруха - в головах. Надо просто создавать свою фарму — перейти от очаговой фармацевтической промышленности к фарминдустриализации всей страны. Тогда отрасль будет соответствовать задачам, которые перед ней стоят. И мы все это сможем реализовать, если нам не будут мешать. 

Валентин Сорокин

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×