ФАС просит правительство сделать инновационные лекарства доступнее для россиян

10:50, 18.01.2016 / Верcия для печати / 0 комментариев

Глава ФАС Игорь Артемьев пожаловался на жесткие и бессмысленные требования при регистрации в России зарубежных лекарств. Эти требования затрудняют доступ тяжелобольных россиян к инновационным препаратам. В Минздраве заявили, что готовы обсуждать вопрос.

Обязательные локальные испытания для лекарств, уже зарегистрированных в США и ЕС, в России необходимо отменить, считает глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев. Письмо с соответствующими предложениями он направил премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву и в Министерство здравоохранения РФ.

Как отмечает глава ФАС, обязательные внутренние испытания инновационных лекарств, которые должны проходить даже при наличии результатов международных испытаний, закрывают доступ российским пациентам к препаратам. Зарубежные фармкомпании вынуждены либо отказываться от выхода на российский рынок, либо проводить долгие и избыточные исследования.

«Причем неформальная аргументация сторонников проведения исследований довольно интересная, – приводит «МК» слова главы ФАС. – Дополнительные клинические испытания в России, оказывается, нужны из-за того, что геном россиян отличается, например, от генома европейцев. Как вам это нравится? Увы, но это выше моего понимания».

В Министерстве здравоохранения РФ подтвердили, что письмо от Федеральной антимонопольной службы к ним поступало. Сейчас предложения об исключении обязательных внутренних испытаний уже прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, заявили в пресс-службе Минздрава.

- Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов. Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал, - заявили в Минздраве.

При этом в ведомстве обратили внимание на то, что сейчас россияне могут получить терапию незарегистрированным лекарством, ввезя его из-за рубежа. Однако, напомним, для этого необходимо получить от врачебной комиссии разрешение на ввоз этого препарата. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней).

 

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Права пациента, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×