Кабмин утвердил правила инспектирования фармпроизводителей

Постановление правительства от 3 декабря 2015 года №1314, подготовленное Минпромторгом и утвержденное правительством, опубликовано сегодня на сайте кабмина. Документ утверждает правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи им соответствующих заключений. 

Заключения для производителей лекарств для медицинского применения будет выдавать Минпромторг, для ветеринарного — Россельхознадзор. Они будут выдаваться в заявительном порядке и действовать 3 года в отношении конкретной производственной площадки фармпроизводителя. Предусмотрено, что отечественные компании смогут пройти бесплатное инспектирование в рамках лицензионного контроля, иностранные производители должны будут сами оплатить проверку комиссии инспекторов федерального уполномоченного госучреждения. Установлен и срок проведения процедуры - в течение 160 рабочих дней (около полугода — Прим. ред.) со дня принятия решения о проведении инспектирования, а сама проверка займет 10 рабочих дней.

Читайте также: ФАС хочет штрафовать фармкомпании за «ошибки» в инструкциях к лекарствам

В постановлении также прописаны требования к инспекторам, которые будут проверять фармкомпании. У них должен быть 5-летний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных препаратов и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

Как написано в пояснительной записке к документу, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей: для подтверждения госрегистрации 524 лекарств, производимых на 402 зарубежных площадках, и 160 новых лекарственных препаратов. 

Уже с 1 января 2016 года зарубежные компании при госрегистрации лекарств для медицинского применения и ее подтверждении должны будут предоставлять копию выданных заключений. Отечественным производителям, согласно документу, это делать не обязательно. Для производителей ветеринарных препаратов такие требования вступают в силу с 1 января 2017 года.

© Доктор Питер