Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

10:30, 23.12.2014 / Верcия для печати / 0 комментариев

Сегодня, 23 декабря, Владимир Путин подписал ФЗ  О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который в течение двух лет дополнялся и претерпевал изменения .

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
Фото: фото с clip.dn.ua
Федеральным законом вносятся изменения, предусматривающие:
 
-оптимизацию процедур государственной регистрации лекарств и подтверждения государственной регистрации;
-уточнение порядка проведения экспертизы лекарств, включая экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств;
-уточнение порядка проведения клинического исследования лекарств;
-изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
-установление порядка определения взаимозаменяемости лекарств.
 
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
 
 
Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата. Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
 
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться для выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарств. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарства (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении его применения.
 
В целях реализации перехода российских фармпроизводителей на систему правил надлежащей производственной практики (GMP) Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.
 
Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

  • Лахта Клиника на Ковенском
    Современная клиника в центре города. Настоящий островок грамотной актуальной медицины. Просто даже если посмотреть список врачей, которые там...
    5.0 Отзыв от 27 августа 2020 г. 09:21
    Читать дальше
  • Академия красоты Ирины Хрусталевой
    Спустя почти полгода после операции наконец-то дошли руки написать отзыв. Я делала эндоскопический лифтинг 2/3 и блефаропластику. К операции...
    5.0 Отзыв от 24 августа 2020 г. 17:15
    Читать дальше
  • Городская больница №33
    В больнице есть коронивирус моя бабушка там заразилась ее раньше времени выпи сали. В итоге заболела короной.Теперь болеет мама заразившись от...
    3.2 Отзыв от 19 августа 2020 г. 21:52
    Читать дальше
Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×