- Источник:
- фото с vk.com
Среди предложений по развитию конкуренции на рынке лекарств, опубликованных ФАС, есть пункт, в котором речь идет необходимости унификации инструкций по медицинскому применению, установлению автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств. Это требование ФАС объясняет существенными различиями в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории России препаратов, имеющих одно МНН. По мнению ведомства реестр типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов необходим для реализации норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
(Какие дорогие препараты можно заменить дешевыми, узнайте здесь)
О том, что инструкции по применению лекарств с одним действующим веществом необходимо унифицировать говорится давно в Минздраве, Минпромторге и в Федеральной антимонопольной службе. Но имеет ли это значение для определения эффективности и безопасности тех же же дженериков. И зачем вообще нужна такая унификация? Эти вопросы «Доктор Питер» адресовал петербургским специалистам.
Александр Хаджидис, главный клинический фармаколог Петербурга:
- Стоит различать клиническую эффективность препарата и отдельно - его безопасность. Оригинальные лекарственные средства (то есть впервые изобретенные лекарства с уникальным действием), безусловно, являются более изученными по сравнению с воспроизведенными (дженериками). В отношении безопасности, то есть спектра неблагоприятных реакций и противопоказаний к препарату, информацию с оригинального препарата можно и даже нужно экстраполировать на воспроизведенные препараты. И в этом смысле я поддерживаю идею унификации инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых препаратов.
(Подробнее о том, чем дженерики отличаются от оригинальных лекарств, читайте здесь)
В отношении же эффективности препаратов, то для дженериков нужно проводить не только исследования по биоэквивалентности (необходимые для их регистрации), но и по терапевтической эквивалентности (чего не проводится в реальности). Это гарантирует, что в инструкции к дженерику можно указать те же показания к применению, что и к оригинальному препарату.
Захар Голант, председатель правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век»
- Это разумное предложение. Конечно, для ФАС важно иметь доказательства взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препаратов при проведении торгов. То есть ФАС в этой ситуации беспокоят не столько проблемы с эффективностью лечения препаратами, в инструкциях к которым указаны недостоверные сведения о показаниях, сколько проблемы, возникающие из-за избыточных списков показаний к применению. Поскольку компании часто используют данные, указанные в досье на лекарства, как преимущество на конкурсах.
С одной стороны, безусловно, необходимо привести в соответствие все досье на аналоговые препараты. Другой вопрос, исполнимо ли это. К сожалению, сейчас — нет. Потому что единые требования к инструкциям по применению появились в России с началом действия закона «О лекарственных средствах». А на рынке лекарственных препаратов обращаются десятки тысяч торговых наименований, зарегистрированных с начала 2000-х годов, когда единых правил не существовало.
С другой, унификация досье на препараты — это узкий подход к проблеме обращения лекарственных средств на рынке. Она гораздо шире и решится, только когда в стране будут действовать национальные стандарты качества, соответствующие GMP, по которым будут работать все фармкомпании в стране. Но произойдет это не раньше 2016-2017 года.