- Источник:
- фото с stylensk.com
Препараты ботулинического токсина одобрены для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения.
FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, включающую предоставление полной информации о безопасности, и разъяснение о том, что препараты ботулинического токсина не должны чередоваться.
СУР будет включать также руководство для пациентов, которое информирует о рисках для пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих за ними уход. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности применения указанных препаратов у взрослых и детей со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.
В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, содержится следующая информация:
"Неблагоприятные побочные реакции, наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе – заболевании, которое не значится в числе показаний для применения в США. Распространение токсина из места инъекции приводило к появлению симптомов ботулизма, серьезных неблагоприятных побочных реакций, потребовавших проведения искусственного дыхания. Зарегистрированы случаи неблагоприятных побочных реакций со смертельным исходом."
Большинство неблагоприятных побочных реакций, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA), и церебральной дистонии. В некоторых случаях потребовалась госпитализация больных, установка желудочного зонда и осуществление искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.
В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях на ботулинический токсин типа А:
Число зарегистрированных побочных реакций: 1017, из них:
Дисфагия – 249
Блефароптоз – 203
Слабость мышц – 185
Одышка – 133
Диплопия – 60
Паралич лицевых мышц – 49
Нарушение речи – 48
Ботулизм – 32
Смертельные исходы – 22
Аспирация легких - 18
Угнетение дыхания – 4
Источник: