Стратегия риска для ботокса

17:35, 14.02.2011 / Верcия для печати / 0 комментариев

Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) по результатам обзора безопасности рекомендовало производителям препаратов ботулинического токсина («Ботокс», «Диспорт») добавить в инструкцию по применению предупреждение о риске распространения действия токсина от места введения.

Стратегия риска для ботокса
Фото: фото с stylensk.com

Препараты ботулинического токсина одобрены для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения.

FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, включающую предоставление полной информации о безопасности, и разъяснение о том, что препараты ботулинического токсина не должны чередоваться.

СУР будет включать также руководство для пациентов, которое информирует о рисках для пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих за ними уход. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности применения указанных препаратов у взрослых и детей со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.

В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, содержится следующая информация:

"Неблагоприятные побочные реакции, наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе – заболевании, которое не значится в числе показаний для применения в США. Распространение токсина из места инъекции приводило к появлению симптомов ботулизма, серьезных неблагоприятных побочных реакций, потребовавших проведения искусственного дыхания. Зарегистрированы случаи неблагоприятных побочных реакций со смертельным исходом."

Большинство неблагоприятных побочных реакций, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA), и церебральной дистонии. В некоторых случаях потребовалась госпитализация больных, установка желудочного зонда и осуществление искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.

В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях на ботулинический токсин типа А:
Число зарегистрированных побочных реакций: 1017, из них:
Дисфагия – 249
Блефароптоз – 203
Слабость мышц – 185
Одышка – 133
Диплопия – 60
Паралич лицевых мышц – 49
Нарушение речи – 48
Ботулизм – 32
Смертельные исходы – 22
Аспирация легких - 18
Угнетение дыхания – 4

Источник: vidal.ru

Рубрики: Дерматология, Образ жизни, Офтальмология

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
С какими проблемами вы чаще всего сталкиваетесь летом в отпуске?

Все опросы



Нашли ошибку?

×