Минздрав обвинили в несоблюдении закона о лекарствах

16:36, 08.12.2010 / Верcия для печати / 0 комментариев

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обвинила Минздравсоцразвития в несоблюдении закона «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав обвинили в несоблюдении закона о лекарствах
Фото: фото с babble.com

В сентябре и октябре 2010 года был проведен опрос 15 компаний – членов ассоциации. Выяснилось, что министерство систематически превышает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований в 3-6 раз.

Так, сроки выдачи разрешения на вывоз биологических образцов – 10 рабочих дней, но на практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. Нарушаются и сроки выдачи разрешений на ввоз препаратов, в среднем получение разрешения занимает 32 рабочих дня вместо положенных пяти.

За 2 месяца компании, участвовавшие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно, но известно, что по закону это 41 рабочий день. Уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки. Это неудивительно, ведь только регистрация заявления,  проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении должно занимать не более шести дней, однако на практике это заняло 25 дней.

АОКИ отмечает, что сроки получения разрешений – один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. Набор в большое число программ происходит на конкурентной основе. И от сроков рассмотрения запросов зависит не только возможность набора пациентов и выбора лечебных учреждений, но и участие страны в международной программе.

 «Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими,  - едва ли не единственная новация закона «Об обращении лекарственных средств», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Как вы принимаете антибиотики?

Все опросы



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×