- Источник:
- фото с allcouncil.ru
Самым заметным конфликтом на фармрынке России в этом году стало отстаивание прав американской компании Pfizer у израильской Teva на продажу препарата «Виагра». Компании мирно договорились, и Teva получила право продавать дженерик «Виагры» под торговым наименованием «Динамико». Понятно, что выигрывает при этом не только компания – производитель дженерика, но и потребитель – дженерик дешевле оригинала. На каких условиях компаниям удалось договориться, не разглашается. Напомним, что год назад в судебном порядке Pfizer удалось запретить продажу в России дженерика «Виагры» компанией KRKA.
Потеря потерь
Потеря патента - эксклюзивного права на производство всегда болезненно воспринимается компанией, которая изобрела тот или иной препарат, поскольку на этом построена философия и экономика мировых лидеров. Они вкладывают миллиарды в разработку препарата, выводят его на рынок и на протяжении многих лет господствуют на нем по определенной позиции. Истекает срок патента и это значит, что монополии больше нет. Согласно условиям патентного законодательства США, компания, которая первая регистрирует дженерик, получает эксклюзивное право на его продажу в течение полугода. За этот период компания заработает огромные деньги. Потом и другие выйдут на рынок, и препарат станет еще дешевле: в среднем на 50-70 процентов. Опыт показывает, что компании идут на разные ухищрения, чтобы как можно дольше сохранить эксклюзивное право. Например, договариваются с производителем дженерика о задержке вывода на рынок препарата – выплачивают отступные.
Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy получила одобрение FDA на производство дженерикового препарата из группы статинов Lipitor (Pfizer), но будет ли она производить этот препарат, должно стать ясно буквально на днях – до конца ноября. В свое время та же индийская Ranbaxy отказалась от эксклюзивности на право выпуска дженерикового аналога препарата для лечения рака предстательной железы Flomax в обмен на определенную сумму от Boehringer Ingelheim GmbH. Дженерик Lipitor уже сейчас готовы выпустить на рынок американская фармкомпания Watson Pharmaceuticals Inc. и израильская Teva. Для Pfizer это потеря потерь: уже по итогам следующего года она потеряет первое место в рейтинге крупнейших компаний в мире.
По прогнозам, в 2012 году первое место в рейтинге фармпроизводителей займет Sanofi, Novartis будет вторым, Pfizer - третьим. А самый популярный статин в мире Lipitor станет в следующем году значительно дешевле. И это главное следствие патентного обвала, которое скажется на российском фармрынке. Потому что отечественных игроков на нем не рассматривают как конкурентов даже в качестве производителей дженериков.
Об изменениях на мировом и отечественном фармрынках шла речь на конференции «Особенности государственного регулирования закупок медицинской продукции в Российской Федерации», организованной компанией «Империя-фарма» в Петербурге.
На мировом фармрынке Россия лишь наблюдатель
Основные изменения касаются рынка США, крупнейшего по объемам продажи лекарственных средств в мире. Но эхо этих событий по-своему затронет и Россию, где патентные войны уже начались. Хотя войной это можно назвать только в случае, если сформировавшийся рынок инновационных препаратов размывает рынок дженериковых препаратов зарубежных и отечественных производителей, то есть наносит ущерб монополии. Особенно важно это для Европы и Америки, где еще недавно государство, компании, врачи и пациенты традиционно были ориентированы на инновационный продукт. Сегодня три самых больших рынка инновационных препаратов - Америка, Западная Европа (Великобритания, Испания), Япония из экономии уже перестраиваются под дженерики. Потери этих рынков для производителей оригинальных препаратов – катастрофа. Российский же рынок с его невеликими масштабами им мало интересен.
Относительно привлекательным он стал с момента принятия дорогостоящих государственных программ, таких как «7 нозологий», по которой осуществляются государственные закупки препаратов для страдающих редкими заболеваниями. Их курс лечения может стоить сотни рублей.
Государство заинтересовано в сокращении этих расходов, и чтобы снизить свои расходы, объявило список из 57 препаратов, производство дженериков которых желательно наладить в России.
Фармбизнес: курс – на госзакупки
Нашим производителям понятно, что спрос на эти дорогие препараты будет, поскольку их намерено закупать государство в больших объемах. Например, один из самых дорогих препаратов, который производит компания Novartis - «Гливек» с объемом закупок 5 млрд рублей, зарегистрирован в России с 2009 года. В следующем году истекает срок патента. Естественно, на его производство претендуют несколько компаний. Московский «Фарм-синтез» разработал аналог «Гливека» около двух лет назад и подал документы на регистрацию в Росздравнадзор (тогда еще это ведомство регистрировало лекарства). Конечно, Novartis обратилась в суд, который принял решение: «Фарм-синтез» может производить препарат в целях регистрации, но получает право выхода с ним на рынок только в следующем году, когда истечет срок патента. То есть предприятия, готовые производить дженерики дорогих препаратов в стране есть. А возможно, с переходом на лекарственное страхование и у нас сформируется рынок собственных оригинальных лекарственных средств, но сейчас он абсолютно дженериковый. Мы закупаем больше синонимов оригинальных препаратов и производить готовы только их. И государство заинтересовано в формировании условий, необходимых для этого.
Но будут ли отечественные фармкомпании конкурировать за первенство вывода препарат на рынок? С одной стороны, биться за то, чтобы стать предприятием, которое первым зарегистрирует дженерик в нашей стране, бессмысленно: в России нет таких правил игры, как в Америке, как и шансов получить первыми одобрение FDA на вывод определенного дженерика первыми и выйти с ним на международный рынок. С другой, если два российских производителя одновременно выведут на наш рынок дженерик одного и того же препарата, тоже возникнут проблемы. Потому что российский рынок препаратов с высокой стоимостью неизбежно будет зависим от государства: бюджетные закупки это большие объемы продаж, в которых только и заинтересованы производители, торговля препаратами в аптеке по одной упаковке им не интересна. Кто первый освоит рыночное производство, тот и заработает деньги. Поэтому сейчас на отечественном фармрынке есть и будет конкурентная борьба за первенство вывода препарата и попадание с ним в госзаказ. Даже у крупных российских компаний, входящих в топ-10 и весьма успешных по российским меркам, нет больших возможностей, они только начинают. «Фармстандарт», «Биокард», «Акрихин»…, если и хотят работать со сложной продукцией, то только на рынке госзакупок.
GMP по нашему
Смогут ли отечественные фармкомпании выйти на международный рынок хотя бы со своими дженериками? Теоретически – да, если к 1 января 2014 года перейдут на международные стандарты GMP. В России 466 зарегистрированных производителей лекарств, сколько их в действительности вряд ли кто знает. Крупные российские компании начали модернизировать производство и лаборатории, чтобы привести в соответствие с GMP. У многих, в том числе у иностранных компаний в условиях кластера появилась возможность создать свои предприятия. Однако, как считают эксперты, то, что в нашей стране подразумевается под стандартами GMP не похоже на то, что подразумевается в США и Европе. И требования до сих пор не приведены в соответствие с европейскими и американскими. До сих пор не решены многие организационные вопросы.
Никто не удивится, если к заявленному сроку (1 января 2014 года) переход к стандартам GMP не состоится. О нем говорится с 1995 года и сроки регулярно переносятся. В результате, скорее всего, полрынка умрет, потому что не сможет вывести свою продукцию не только к зарубежному потребителю, но и к отечественному.
Что лучше дженерик или оригинал?
Большинство участников конференции «Особенности государственного регулирования закупок медицинской продукции в Российской Федерации», отвечая на этот вопрос, выбрали оригинальный препарат. Хотя в мире сегодня господствует другое мнение: любой препарат должен назначать врач, исходя из главного критерия: лечит это лекарство или не лечит. Но будет ли этот принцип работать у нас при госзакупках лекарств, которые осуществляются в соответствии с пресловутым 94-ФЗ, когда критерием для закупки является не качество, а цена?
© ДокторПитер