Упрощена процедура ввоза «сиротских» лекарств

18:03, 13.10.2010 / Верcия для печати / 0 комментариев

Минздравсоцразвития России объявил об утверждении и вступлении в силу нового порядка ввоза незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения. Особенное значение новый документ имеет для нуждающихся в орфанных препаратов, уточняют эксперты.

Упрощена процедура ввоза «сиротских» лекарств
Фото: фото с treehugger.com

Орфанные («сиротские») препараты – лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (остеосаркома, фенилкетонурия, муковисцидоз и др.), возникающих у одного из не менее двух тысяч человек. Их разработка и лицензирование требует больших вложений, а рынок сбыта узок, поэтому в развитых странах производство орфанных лекарств стимулируется государством. В России фармацевтическим компаниям невыгодно ни производить, ни ввозить такие лекарства (для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения дорог и долог). Редкими болезнями нашей стране страдают около 5 млн. человек.

Раньше получением орфанных препаратов занимается или сам больной, или помогающие ему благотворительные организации. Чтобы официально привезти в Россию незарегистрированное в стране лекарство, надо получить заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник, передать его в Росздравнадзор и получить оттуда разрешение на ввоз.

По словам главы министерства Татьяны Голиковой, теперь «ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям заметно упрощается — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями». Причем для подачи заявки на ввоз препарата теперь не нужно ехать в Москву — достаточно получить электронный документ, заверенный цифровой подписью.

Согласно новому порядку ввоза, разрешение министерства на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения не требуется, если препараты предназначены:

  • для личного пользования;
  • использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
  • лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
  • лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Получать разрешение на ввоз конкретной партии препаратов по-прежнему необходимо, если они предназначены для:

  • оказания помощи по жизненным показаниям;
  • проведения клинических исследований;
  • проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств.
Рубрики: Медицинская власть, Терапия

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Как вы принимаете антибиотики?

Все опросы



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×