Эксперты рассказывают, почему петербуржцы не попадают в клинические исследования новых препаратов

10:12, 15.02.2019 / Верcия для печати / 3 комментария

Участие в клинических исследованиях нового лекарства для некоторых пациентов с тяжелыми заболеваниями становится единственным шансом на доступ к инновационному лечению. Однако специалисты считают, что в Петербурге с исследованиями что-то пошло не так: часто фармкомпании выбирают для их проведения другие города, потому что недовольны работой этических комитетов.

Эксперты рассказывают, почему петербуржцы не попадают в клинические исследования новых препаратов
Фото: pixabay.com/ jarmoluk

Для проведения клинических исследований давно уже разработаны так называемые этические стандарты, которые впервые были озвучены Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации врачей «Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке» от 1964 года. С тех пор они только «осовремениваются».  

Основным блюстителем нравственности и этики в клинических исследованиях называют локальные этические комитеты — по сути, врачебные комиссии конкретного учреждения. Предполагается, что этический комитет представляет собой независимый орган, который оценивает все нравственные аспекты исследований и обеспечивает соблюдение прав, безопасности и благополучия их участников - пациентов.

- К сожалению, сегодня большая часть клинических исследований лекарственных препаратов, которая могла бы проводиться в Петербурге, «уходит» в другие города, а то и, вообще, в зарубежные медицинские центры. Причин много, но одна из них – формальная работа локальных этических комитетов, которая не устраивает заказчиков клинических исследований», - рассказал на открывшейся сегодня в Петербурге конференции «Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов» управляющий научно-исследовательским центром «Эко-безопасность» д.м.н. Василий Василюк - один из организаторов конференции.

Читайте также: В Центре им. Петрова будут проводить клинические испытания с блокчейн-системой

За рубежом к деятельности локальных этических комитетов или экспертных советов относятся со всей серьезностью. Невыполнение требований и рекомендаций регуляторных документов, плохая организация этической экспертизы, небрежное ведение протоколов заседаний, а то и вовсе формальное обсуждение предстоящего исследования может повлиять на степень защищенности пациентов - участников исследований и стать причиной отказа от партнерских отношений с клиникой, этический комитет которой не может соблюсти основные принципы и требования.

Сегодня на конференции представители петербургских исследовательских центров будут делиться своим негативным и позитивным опытом — он важен для развития этой области медицины, что в свою очередь важно для пациентов, получающих бесплатное лечение инновационными препаратами.

Справка

Клинические исследования лекарственных препаратов (КИ) –  определение воздействия конкретного лекарства на человека: его эффективности и безопасности при лечении заболеваний. Оно делится на несколько фаз. Сначала исследуется воздействие препарата на здорового человека, потом к исследованию привлекают людей, страдающих заболеваниями, для лечения которых предназначено это лекарство.

Каждый доброволец, который привлекается к КИ, проходит полное бесплатное обследование. Его страхуют на случай неблагоприятных последствий. Во время исследований люди, имеющие заболевания, получают новые инновационные (порой дорогостоящие препараты) препараты бесплатно, то есть проходят полный курс лечения исследуемым препаратом. С начала и до конца исследований его участники находятся под наблюдением врача, регулярно обследуются и т.д. В 2017 году в России было проведено 700 клинических исследований, в 2018-м - 653 клинических исследования.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) в 2017 году в Санкт-Петербурге было проведено больше всего международных многоцентровых клинических исследований - 236. И петербургские врачи, и ученые считают, что это не предел - могли бы и больше. Для сравнения: в Москве проведено 231 исследование. СЗФО занимал второе место по числу клинических исследований, на первом месте – Центральный федеральный округ.

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

3 комментария Оставить комментарий

Да просто в Воронеже или там в Туле врачам можно платить копейки. А здесь все просто знают сколько это стоит, вот и не выгодно, платить не хотят, а результат подавай. И ЛЭКи тут не причем. Тем более, что практически в каждом крупном учреждении (не беру частные фирмы) он свой.

Сколько платить врачам зависит не от фирмы, проводящей исследование, а от PI, сколько он (она) посчитает нужным, столько и выделит на "зарплату исследователям".Хотя в последние годы приличные фирмы стали заключать индивидуальные соглашения с каждым исследователем, так что все почти прозрачно. Ну и конечно зависит от места проведения исследования Пресловутый "договор с учреждением" может заставить доктора работать "за фантики", поспрашивайте у коллег в 1Мед-е.

Мы тоже работаем в стиле "договор с учреждением" так что мне все это знакомо,увы.

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись

Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Полезная информация

Читать все отзывы



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×