Главный фармаколог Петербурга объяснил, почему новые лекарства на фармрынке «дороже дорогих»

12:21, 23.07.2018 / Верcия для печати / 0 комментариев

В клиническую практику в этом году войдут 10 новых препаратов. За два года в мире только на них будет израсходовано от 1 до 5 млрд долларов. Исследования новых лекарств запредельной стоимости продолжаются, и big pharma интересуют только они. Какие изменения грядут на фармрынке и в медицине, рассказывает Александр Хаджидис, главный клинический фармаколог Петербурга.

Главный фармаколог Петербурга объяснил, почему новые лекарства на фармрынке «дороже дорогих»
Фото: freepik.com

Александр Кириакович, почему все новые лекарства, которые появляются на рынке, как правило, очень дорогие? Настолько, что среднестатистический человек не может их приобрести.

— Потому что в фармацевтике активен только бизнес, ни в одной стране мира государство не принимает участия в ее развитии — в разработку и производство лекарств оно не вкладывается. А бизнес, каким бы ни был он социально ориентированным, интересуют разумеется, продажи, причем сегодня ему интересны препараты, которые могут принести прибыль, а не только окупить их разработку, исследования и производство, а это суммы от миллиарда у.е. и выше. И это никакая не особенность современности. Фармкомпании всегда были двигателем прогресса. Посмотрите, кто получал Нобелевские премии по медицине: представители Sanofi-Aventis Эмиль фон Беринг (1901 год, сывороточная терапия при лечении дифтерии) и Роберт Кох (1905 год, открытия, касающиеся лечения туберкулеза), представители Hoffmann–La Roche Тадеуш Рейхштейн (1950 год, открытия гормонов коры надпочечников) и Нильс Йерне, Георг Кёлер, Сезар Мильштейн (1984 год, открытие моноклональных тел). Или представители Merck & Co Зельман Ваксман (1952 год, открытие стрептомицина, первого антибиотика, эффективного при лечении туберкулеза), или Суне Бергстрем из AstraZeneca (1982 год за открытия, касающиеся простагландинов) и так далее.

Читайте также: Интервью "Доктора Питера" с лауреатом Нобелевской премии Барри Маршаллом

А раз продажи имеют самое большое значение для бизнеса, он смотрит на причины смертности и, соответственно, ориентируется на разработку тех препаратов, которые будут востребованы, потому что люди хотят жить. И жить хорошо. То есть, речь идет о лекарствах, которые либо избавляют от болезни (таких немного), либо позволяют выводить болезнь в ремиссию или облегчать симптомы и снижать опасные последствия неизлечимых болезней для улучшения качества жизни.

В мировую клиническую практику в 2018 году будут вводиться около 10 препаратов, к 2020 году на них будет израсходовано от 1 до 5 млрд рублей. Этот иммунобиологические лекарства для лечения онкологических болезней, сахарного диабета, рассеянного склероза, наследственного ангионевротического отека, спинальной мышечной амиотрофии, ВИЧ, эндметриоза, синдрома Леннокса-Гасто (редкая тяжёлая форма эпилепсии).

Для лечения каких болезней big pharma ищет сегодня лекарства?

— Смотрите, в мире умирают около 57 млн человек ежегодно. В топ-10 причин смертности входят нарушения кровообращения (ишемическая болезнь сердца, инсульты (около 16 млн человек), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и инфекции нижних и верхних дыхательных путей (по 3,2 млн смертей), рак легкого (1,7 млн), сахарный диабет (1,6 млн). Дальше идут так называемые диарейные заболевания, туберкулез, и после гибели в результате ДТП — ВИЧ/СПИД.

Снижение смертности от этих заболеваний и должно определять развитие фармацевтики.

— Но сейчас распространенность и других заболеваний называют эпидемией: остеопороз, аллергические и аутоиммунные заболевания, депрессии…

— Распространенность заболевания не всегда стимулирует фармбизнес на создание лекарства. Например, по прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2020 году депрессии выйдут на второе место в ряду самых распространенных заболеваний. Но для этой категории пациентов фарма ничего не делает. Это трудно контролируемое состояние, поэтому оно бизнесу неинтересно. Кроме того, трудно определить эффективность лекарств в лечении заболеваний психики. Но в других областях медицины есть настоящие прорывы.

В мире уже озвучиваются сомнения по поводу сахарного диабета II типа, говорят, что это надуманная болезнь, потому что она корректируется диетой и отказом от вредных привычек (курения, употребления алкоголя, малоподвижного образа жизни).

— Чтобы строго контролировать уровень сахара в крови диетой, нужны большие усилия, на которые способен далеко не каждый. А отсутствие лечения приводят к тяжелейшим последствиям. Поэтому в борьбе с сахарным диабетом создаются новые классы препаратов. Предполагается, что их прием предотвратит неизбежный переход на инсулины. Тут, правда, неясно: по принятой у нас схеме через определенный период приема таблеток при сахарном диабете II типа надо переводиться на инсулины при недостаточной эффективности пероральных средств. В Европе инсулин получают 36% пациентов с таким диагнозом, у нас 17%. Получается, что мы закупаем пероральные сахароснижающие препараты, чтобы не требовалось перевода на инсулины, но стремимся к европейским стандартам, где треть пациентов его используют.

Антибиотикорезистентность называют угрозой человечеству. В прессе регулярно появляются сообщения о супербактериях, уносящих жизни людей. А новых антибиотиков, способных с ними справиться, до сих пор не появилось.

— Да, за последнее десятилетие в мире появилась всего пара новых молекул — новых антибиотиков просто не было. Потому что big pharma не выгодно ими заниматься: в создание антибиотика вкладываются большие деньги, а он поработает лет пять, микробы к нему приспосабливаются, и лекарство перестает оказывать эффект.

К счастью, мы преодолели «безантибиотиковый» период, сейчас уже исследуются, по разным источникам, от 10 до 15 новых молекул: в основном это расширение линейки известных групп антибактериальных препаратов из классов аминогликозидов, фторхинолонов и карбопенемов. Они созданы для борьбы с так называемыми «проблемыми» микробами или супербактериями, например, с палочкой синезеленого гноя (синегнойная палочка), МРС — мультирезистентным стафилококком, пенициллинорезистентным пневмококком и другими. Их трудно лечить, и они могут приводить к смертельному исходу.

Уже есть препараты, одобренные FDA, с ускоренным процессом регистрации, значит, в ближайшие год-два они появятся в клинической практике, и мы, наконец, получим реальную возможность спасать пациентов с инфекциями, устойчивыми к ныне используемым антибиотикам. Среди препаратов, над которыми сейчас работает фарма, есть несколько совершенно новых, с уникальным механизмом действия.

Но следует помнить, что и к этим антибиотикам когда-то, скорее всего, проявится резистентность. А это вопрос национальной безопасности – нам нужна правильная антибактериальная политика.

Скорее всего, стоимость новых атибиотиков будет запредельной.

— Да, они будут дорогими. Но, к счастью, еще можно надеяться, что потребность в них не будет возникать часто — распространенность супербактерий пока не очень велика. Но если человек инфицирован, у врачей появится шанс спасти ему жизнь.

«Британские ученые» часто сообщают о том, что они нашли причину развития болезни Альцгеймера. Их уже сотни, но лекарства, эффективного для этого заболевания до сих пор нет.

— Среди тяжелых нейродегенеративных заболеваний по распространенности выделяют рассеянный склероз, болезни Альйгеймера и Паркинсона. Уже есть действительно большие успехи в лечении страшной болезни — рассеянного склероза, благодаря появлению биологических лекарственных препаратов (иммунобиологических). Причем появились лекарства не только для самой распространенной формы болезни — ремиттирующего РС, но и для первично-прогрессирующего РС, для которого лечения до сих пор не было. Уверен, будут появляться и другие лекарства для этой болезни — big pharma в них заинтересована.

Однако для пациентов с болезнью Альцгеймера или Паркинсона таких обнадеживающих новостей нет. Это очень сложные заболевания. Например, для болезни Альцгеймера нет критериев эффективности, а лекарства, которые разрабатывались и разрабатываются до сих пор, пока нельзя назвать прорывом. В лечении болезни Паркинсона сейчас возвращаются к стереотаксическим вмешательствам, к хирургии — фармация пока ничего стоящего не может предложить пациентам с этим заболеванием. Все пока малоэффективно, но разработки есть.

Читайте также: Петербуржцам с болезнью Паркинсона имплантируют электроды в мозг

Когда появились первые иммунобиологические препараты для пациентов с онкологическими заболеваниями, это был прорыв в медицине, но для россиян лекарства были недоступными из-за высокой стоимости.

— Иммунобиологический препарат впервые появился в 2011 году и произвел революцию в онкологии. Цены на первые 4 препарата были сумасшедшими не только для россиян. Годовая поддержка пациента стоила около миллиона долларов, сейчас - на порядок меньше. В мире уже разрабатываются тысячи онкоиммунологических препаратов. Тысячи! И это хорошо - цена у них будет уже совсем другая.

Для лечения каких онкологических болезней зарегистрированы новые иммунобиологические препараты?

— В России зарегистрировано 4 препарата для лечения меланомы. Но скоро должны появиться и другие — в 2017 году FDA зарегистрировало 5 новых показаний для лечения иммунобиологическими лекарствами. И есть еще абсолютно новый тип терапии CAR-T — это клеточный продукт, производство которого строго индивидуально, но его уже освоили две компании.

Читайте также: Автор метода иммунотерапии рака CAR-T претендует на Нобелевскую премию

Почему биопрепараты называют новой эрой в фармации? Они ведь существуют уже давно.

— Инсулины, колониестимулирующие факторы, лекарства для страдающих гемофилией… Да, это тоже биопрепараты. Но говоря о биопрепаратах, имеют в виду чаще всего ГИБТ — генноинженерную иммунобиологическую терапию. Они созданы и используются уже в разных областях медицины — офтальмологии, эндокринологии (сахарный диабет), кардиологии, неврологии. Но самые большие успехи в применении этих лекарств достигнуты в лечении ревматологических, аутоиммунных, гастроэнтерологических (болезнь Крона), онкологических и онкогематологических заболеваний. На ГИБТ и иммуноонкологические лекарства у врачей большие надежды. Но совершили они революцию или нет, покажет время. Мы уже переживали восторги, например, в 1980-е годы с появлением статинов, когда нам обещали увеличение продолжительности жизни. Этого, как известно, не случилось.

Стоимость лечения новыми прорывными лекарствами очень велика. Оно дорогое и для государства, не говоря уже о пациенте. Что делать, чтобы оно было доступным?

— Бизнес заинтересован в выходе на рынок с новыми лекарствами, потому что цены на них всегда очень высокие, то есть они дороже, чем дорогие. При этом цену часто определяют условности, например, вхождение болезни в список редких (орфанных) заболеваний. Или субъективное представление об эффективности препарата.

Как известно, для вывода препарата на фармрынок важно, чтобы он был экономически выгоден, безопасен, эффективен и имел зарегистрированные показания. Но экономика в этом случае просчитывается условно, потому что производители вступают в сговор и зарабатывают сверхприбыли на своих блокбастерах. Например, один из препаратов для лечения ревматоидного и псориатрического артрита, болезни Крона — самый популярный в мире. Ожидаемые продажи к концу 2019 года — 22 млрд рублей, за последние 5 лет цена этого лекарства выросла в 2 раза. Производитель заключил сделку с двумя производителями биосимиляров этого препарата, по которой они держат эту высокую цену.

Читайте также: Петербуржцы с язвенным колитом и болезнью Крона будут получать лекарства бесплатно

Но есть уже и другие препараты аналогичного действия. Есть из чего выбирать, надо только просчитывать экономику и учитывать эффективность, безопасность и иммуногенность.

Стоимость самого нового метода лечения онкогематологических заболеваний — CAR-T клетками составляет полмиллиарда долларов. Когда оно станет дешевле, неизвестно.

Кардинальным выходом из положения и для государства, и для пациентов могло бы стать лекарственное страхование, о котором много говорят, но ничего не делают для его организации.

В каких направлениях у фармбизнеса сейчас самые большие успехи и куда он «движется»?

— Будущее фармации — в активном изучении геномики, эпигенетики, биономики, протеомики. На выходе мы должны получить мультитаргетные препараты, которые действуют на разные звенья болезни и на ее причину.

Несмотря на все прорывы в фармакологии, больше половины лекарств сегодня предназначены для симптоматического лечения, 20-25% — для патогенетического (направленного на блокирование механизмов развития болезни) — их так мало, потому что мы не знаем истинных причин заболевания. Есть, например, кортикостироидная гормональная терапия, она не излечивает болезнь, но останавливает так, что человек живет длинную жизнь и умирает совсем по другой причине. Этиотропное лечение (воздействие на причину до полного излечения) обеспечивают всего 5, максимум 10% существующих лекарств

© Доктор Питер

Рубрики: Здоровый Петербург, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Читать дальше



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×