Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с 10 ноября перевела лекарственное средство «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные» производства «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия) на посерийный выборочный контроль качества. Такое решение связано с повторным выявлением несоответствия качества препарата установленным требованиям.
В надзорном ведомстве уточняют, что посерийный контроль коснется серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения и будет действовать до принятия решения о снятии с этого контроля.
Как сообщается в письмах надзорного ведомства, эксперты в рамках выборочного контроля забраковали партии вакцины АКДС по показателям «дисперсность» в Сахалинской области и «мертиолят» (органическое соединение ртути, используется в качестве консерванта в вакцинах) - в Ставропольском крае). Росздравнадзор потребовал изъять и уничтожить партии недоброкачественной вакцины, а соответствующие серии препарата (У18, У25) — изъять из обращения.
© ДокторПитер