Правительство утвердило правила для сравнения оригинальных лекарств и их аналогов

14:44, 29.10.2015 / Верcия для печати / 0 комментариев

Правительство утвердило параметры, в соответствии с которыми теперь будет определяться взаимозаменяемость лекарств при проведении их экспертизы в ходе государственной регистрации.

Взаимозаменяемость воспроизведенного лекарственного препарата определяется с помощью его сравнения с референтным (оригинальным) лекарством. Это утверждено постановлением правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28 октября 2015 года №1154. По утвержденным правилам, взаимозаменяемость определяет комиссия экспертов федерального государственного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, в котором и проводилась экспертиза качества лекарства, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе его клинических исследований об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с оригинальным средством.

Читайте также: Почему врачи не любят отечественные дженерики

Кроме того, несмотря на требования ФАС создавать единообразные инструкции для препаратов с одним и тем же МНН (международное непатентованное название), в постановлении правительства сказано, что разночтения у оригинального и вопроизведенного лекарства в инструкциях в части показаний к применению — не препятствие для определения взаимозаменяемости препарата. 

Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, растительные препараты, гомеопатические, а также на лекарства, разрешенные для применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно провести исследования биоэквивалентности. Информация о зарегистрированных лекарственных препаратах, в отношении которых Министерство здравохранения поручило определить взаимозаменяемость, будет размещаться на официальном сайте ведомства.

Предполагается, что этот порядок поможет развить конкуренцию на рынке лекарственных препаратов.

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись

Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Полезная информация

  • Медильер
    Трагедия после свадьбы. Надо добираться домой. Села в машину с дядей. На перекрестке врезались в грузовик. Я сидела на переднем сиденье. Вылетела в...
    5.0 Отзыв от 16 августа 2018 14:52
    Читать дальше
  • Отделение хоспис (Городская больница №20)
    Хочу выразить огромную благодарность врачам и медперсоналу хосписа при больнице на Гастелло 21!!!! Папы нет уже 2 месяца, боль не утихала...поэтому...
    5.0 Отзыв от 13 августа 2018 14:46
    Читать дальше
  • Офтальмологический центр "Зрение"
    Хотела бы выразить огромное уважение и благодарность от чистого сердца врачам и персоналу клиники! Привела меня сюда внучка, страдала от потери...
    4.5 Отзыв от 13 августа 2018 14:00
    Читать дальше
Читать все отзывы



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×