Закон «Об обращении лекарственных средств» не оправдал ожиданий

16:18, 11.04.2011 / Верcия для печати / 0 комментариев

12 апреля исполняется год со дня принятия закона «Об обращении лекарственных средств». Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что закон создал серьезные препятствия не только для развития, но и для нормальной работы рынка клинических исследований.

Закон «Об обращении лекарственных средств» не оправдал ожиданий
Фото: фото с clip.dn.ua

Закон принимался под лозунгами «прозрачности процедур», «стандартизации», «жестких сроков исполнения госфункций» и «повышения доступности препаратов для населения». С 1 сентября 2010 года все разрешительные функции, которые раньше исполнял Росздравнадзор, были переданы Минздравсоцразвития.

С июля 2010 года в закон уже трижды пришлось вносить поправки. При этом некоторые поправки, принятые в октябре и ноябре, прямо противоположны друг другу. Это только усугубило и без того тяжелый переходный период. Не обошли проблемы и рынок клинических исследований, о которых и заявляет АОКИ в пресс-релизе, разосланном в СМИ.

Так, третий пакет поправок, помимо прочего, содержал изменения в статью о страховании пациентов в клинических исследованиях. С учетом этих изменений к 1 января 2011 года правительство РФ должно было принять новую редакцию типовых правил страхования. Однако Минздравсоцразвития до сих пор даже не внесло соответствующий проект в правительство РФ. Страховать участников исследований в соответствии с законом и начинать новые исследования невозможно.

До сих пор Минздравсоцразвития не возобновило выдачу разрешений на ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований. Ввоз был остановлен в ноябре 2010 года из-за технической ошибки в постановлении по ввозу. Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. Из-за остановки ввоза Россия уже лишилась целого ряда международных исследований.

Не соблюдаются сроки выдачи разрешений, установленные законом. Как показал опрос компаний-членов АОКИ за сентябрь - декабрь 2010 года, реальные сроки превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. Количество разрешений, выдаваемых вовремя, составило не более 25%. Кроме того, несмотря на многочисленные просьбы компаний, некоторые документы по-прежнему направляются почтой. Это также затягивает получение документов, а зачастую и вовсе приводит к их утере.

Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений на проведение исследований. В реестр все еще не внесены некоторые исследования, разрешенные после 1 сентября 2010 года, хотя он должен обновляться ежедневно. До сих пор в открытом доступе нет ряда записей - в том числе о количестве пациентов и перечне клинических баз. Отсутствие перечня клиник в открытом доступе особенно критично для пациентов. Если даже пациент найдет в реестре подходящее ему исследование, он все равно не сможет в него включиться, если не будет знать, где оно проводится.

С конца марта серьезно затруднился процесс выдачи документации. Выдача готовых документов производится всего два часа в день. В результате образовались огромные очереди, а получить документы можно только по предварительной записи не менее чем за  две недели, говорится в пресс-релизе, распространенном АОКИ.

Из-за проблем переходного периода в первые месяцы действия закона разрешения практически не выдавались. В результате в 2010 году Россия недополучила не менее 100 международных исследований, что составляет порядка 25% годового объема рынка. Ухудшение ситуации уже почувствовали как компании, так и пациенты - участники клинических исследований.

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Как вы принимаете антибиотики?

Все опросы



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×