- Источник:
- Фото clip.dn.ua
Законопроект вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», действующий с 2010 года. В Минздраве считают, что новый документ станет гарантом того, что регистрируемые в России лекарства будут соответствовать заявленным параметрам качества, безопасности и эффективности. Подразумевается, что новые нормы закона предоставят больше полномочий надзорным ведомствам: с одной стороны они смогут быстрее выводить фармпрепараты с рынка или вообще не допускать их в обращение, с другой (в перспективе) препараты будут выводиться на рынок быстрее.
(Какие пункты этого законопроекта в Петербурге назвали революционными, узнайте здесь)
Также законопроект вносит поправки, которые разделят процедуру регистрации лекарственных препаратов и процедуру получения разрешения на проведение клинических исследований.
Предусмотрены и другие изменения. В частности, они связаны с формированием реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарств, досудебным закрытием сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных, наркотических и психотропных веществ, а также веществ, которые используются при их изготовлении (прекурсоров). Появится возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии.
В законопроект введена также новая норма, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в частности, по механизмам референтного ценообразования. Часть вопросов, относящихся к ценообразованию, отдана на уровень правительства РФ.
Предполагается, что большинство новых норм начнет работать с 2016 года.
© ДокторПитер