Центр экспертизы при Минздраве выдал липовые сертификаты на 39 тысяч детских вакцин

17:48, 13.10.2014 / Верcия для печати / 1 комментарий

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ оштрафован за незаконную выдачу сертификатов на партию детских вакцин против пневмонии и менингита, которые должны были поступить в медучреждения в рамках Национального календаря прививок. 

Центр экспертизы при Минздраве выдал липовые сертификаты на 39 тысяч детских вакцин
Фото: фото с gmpnews.ru
Такое решение принял Арбитражный суд Москвы по итогам рассмотрения иска Федеральной службы по аккредитации. Поводом для обращения в суд стали результаты проверок, проведенных Росаккредитацией в отношении органа по сертификации - Научного центра экспертизы средств медицинского применения, который допустил грубые нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию вакцин против гемофильной инфекции (Haemophilus influenza типа b) объемом 39 тысяч упаковок. В частности, препарат, который должен был поступить в медицинские учреждения в рамках национального календаря профилактических прививок, не был проверен по таким показателям, как стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела. Кроме того, в ходе сертификации не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций.
 
 
По результатам проведенных Росаккредитацией проверок, сертификат соответствия на препарат был отменен, а действие аккредитации Научного центра экспертизы средств медицинского применения приостановлено. Решением Арбитражного суда Москвы, вступившим в законную силу, на организацию был наложен также административный штраф в размере 400 тысяч рублей.
 
 
Росаккредитация не впервые выявляет такие нарушения: в декабре минувшего года в ходе проверок были выявлены нарушения в процессе испытаний партии вакцин для профилактики вирусного гепатита B. Партия препарата, насчитывающая более 2 000 000 доз, также должна была использоваться при вакцинации населения в рамках национального календаря прививок. Однако в ходе проведения дополнительных испытаний лекарственного средства возникли сомнения в том, создает ли эта вакцина иммунитет к вирусу гепатита B. Министерство здравоохранения обратилось с запросом в Росаккредитацию, которая по результатам проверки подтвердила нарушения в работе испытательной лаборатории «ФАРМОБОРОНА» и органа по сертификации «Окружной центр качества». Действие аккредитации обеих организаций было приостановлено, а сертификат соответствия и протоколы испытаний на партию небезопасных вакцин признаны недействительными.

© Доктор Питер

Рубрики: Инфекционные болезни, Фармакология

1 комментарий Оставить комментарий

Просто оштрафован... А к стенке бы пару человек поставили бы чтобы неповадно было.

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Какое наказание вы одобряете для тех, кто мешает «Скорой помощи» на дорогах

Все опросы



Нашли ошибку?

×