Существующий порядок регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения действует с 1 сентября 2010 года с момента вступления в силу основных положений ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Эксперты Фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье» называют ситуацию с регистрацией антидотов «тупиковой» - сейчас невозможно проводить клинические испытания и невозможно зарегистрировать такие препараты.
(Как проводят клинические исследования лекарства, узнайте здесь)
Чтобы зарегистрировать антидот, нужно провести клинические исследования на безопасность и на эффективность. Но по этическим соображениям невозможно проверить эффективность препарата на добровольцах, предварительно подвергнув их воздействию отравляющих веществ. А закон требует проверки лекарств для человека именно на людях. Из-за того, что закон не прописывает особого порядка исследований антидотов, «подвисает» экспертиза и регистрация радиопротекторов и средств профилактики биологических поражений и медицинской защиты.
Таким образом, замечают в фонде «Здоровье» новые антидоты не регистрируются в России с 2010 года, а закупаются за рубежом. В Европе и США, например, исследования антидотов проводят на животных, далее путем математического моделирования на основе экспериментов переводят результат на человека, пересчитывают дозы и моделируют способы применения.
(От импорта каких зарубежных лекарств откажется Россия, узнайте здесь)
Специалисты призывают в кратчайшие сроки изменить сложившуюся неблагоприятную ситуацию с клиническими испытаниями и регистрацией лекарственных препаратов, приоритетных для безопасности государства.
«По всей России расположены производства, где используются опасные химические вещества. Существуют предприятия особого назначения, объекты по хранению и уничтожению химического оружия. Например, один из таких заводов в Пензенской области находится в непосредственной близости от жилой зоны. Если с таким заводом что-то случится, около 100 тысяч человек пострадают. А антидотов для них не будет. Мы также помним о "Норд-Осте" и других ЧС», - отмечает директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов.
© ДокторПитер